La règlementation des sites de vente en ligne des médicaments est un véritable feuilleton…

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Souvenez vous …

En 2012, un pharmacien entreprenant décide de se lancer dans la vente en ligne de médicaments .
出る杭は打たれる。Deru kui wa utareru. Ce proverbe japonais se traduit littéralement par « le clou qui dépasse appelle le marteau ». Et effectivement, en se singularisant de ses confrères, notre pharmacien a reçu quelques coups de marteau administrés par l’Ordre des Pharmaciens.

Finalement, l’arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique était censé fixer les règles applicables…. Mais les premiers sites de vente en ligne de médicaments, peu satisfaits des contraintes qui leur étaient imposées, ont formé un recours contre cet arrêté et … ils ont obtenu gain de cause.

Pour ceux qui veulent connaître en détail ce feuilleton juridique à rebondissements, je recommande l’excellent blog de Maître Pierre DESMARAIS. Le début de l’histoire est ici et les péripéties plus récentes sont là.
Le plus récent épisode, c’est la parution du nouvel arrêté du 28 novembre 2016, relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125-39 du code de la santé publique.
Les e-pharmacies et leurs hébergeurs étaient donc dans une situation de flou juridique préjudiciable au développement du secteur. Le pôle sécurité et conformité de Claranet avait publié quelques recommandations à l'usage de nos clients, qui s’avèrent a posteriori totalement conformes à ce nouvel arrêté.

Ce décret clarifie la situation, les sites de vente en ligne de médicaments ont deux mois pour se conformer aux dispositions édictées dans les arrêtés du 28 novembre parus hier au « Journal officiel ». L’objectif est la sécurité du patient.

Essayons de comparer les 2 versions de l’arrêté epharmacies.

Le ministre n’a pas changé, c’est toujours Madame TOURAINE, le nouvel arrêté est fortement élagué : le préambule a disparu, ainsi que le chapitre relatif à l’identification administrative du site et de l’officine.
De fait, entre les deux arrêtés, une loi de 2014 est venue mettre en conformité la règlementation du commerce électronique des médicaments avec le droit européen.
Ce qui est maintenant dans la loi n’est donc pas répété dans le décret. Mais surtout ce qui n’a pas changé c’est l’obligation de recourir à un hébergeur agréé est confirmée dans ce nouveau décret.

3. Protection des données de santé

L'hébergement de données de santé à caractère personnel est en outre traité de manière spécifique aux articles L. 1111-8 et R. 1111-9 et suivants du code de la santé publique. Ainsi, l'hébergement de données est réalisé « après que la personne prise en charge concernée en a été dûment informée et sauf opposition pour un motif légitime ». Par ailleurs, le patient doit être en mesure d'identifier l'hébergeur de données de santé agréé.

Ajoutons que seuls les hébergeurs « étoilés » sont autorisés à héberger des sites de e-pharmacie.

Un hébergeur étoilé, qu’est-ce donc ? Comme dans le guide Michelin, l’étoile témoigne d’une qualité qui distingue les hébergeurs entre eux.
Pour la vente en ligne de médicaments, il faut naturellement que le patient saisisse sa commande, donc l’agrément doit comporter une fonctionnalité d’accès direct du patient aux applications hébergées. Cette fonctionnalité nécessite d’authentifier le patient de manière sécurisée et approuvée par la CNIL. C’est un peu plus complexe à mettre en œuvre que l’identification du seul professionnel de santé sans celle du patient.

Dans liste officielle de l’ASIP santé, les agréments sont repérés par une étoile * renvoyant vers cette explication. Inutile de vous préciser que chez Claranet eSanté , nous sommes étoilés et nous hébergeons des e-pharmacies

La société Grita SAS est agréée pour l’hébergement de données de santé à caractère personnel collectées par les applications de ses clients via son service Host Medical Externalisation.
Cette prestation comporte une fonctionnalité d’accès direct du patient aux applications hébergées [*].

Paul Mandelbrojt

Médecin de l’hébergeur Claranet e-Santé
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